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Gel d’améthocaïne (AMETHOP ou AMETOP®) - Revue de la littérature

Anesthésique local non commercialisé en France

Ce gel de 4 % d’améthocaïne (= tétracaïne) n’est pas actuellement, disponible en France. L’améthocaïne est plus lipophile que le mélange lidocaïne-prilocaïne (EMLA®), d’où un délai d’action plus court et une durée d’action prolongée. Une noisette de gel est appliquée sous un pansement occlusif : l’anesthésie cutanée apparaît après 20-30 min d’application, elle est maximale après 45 min et persiste jusqu’à 4 h après l’ablation du gel. Les deux principaux avantages de ce produit sont l’absence d’effet systémique car l’améthocaïne est un dérivé ester immédiatement détruit par les estérases plasmatiques, et un effet vasodilatateur local avec érythème cutané fréquent.
Il existe cependant un risque allergique non négligeable, bien qu’il n’ait pas été rapporté de sensibilisation lors d’applications répétées (expérience chez des enfants dialysés). Ce produit a été utilisé sans problème chez le nouveau-né.



EMLA® versus améthocaïne pour la douleur des ponctions veineuses
EMLA and Amethocaine for reduction of children’s pain associated with needle insertion
Lander JA, Weltman BJ, So SS
The Cochrane Database of Systematic Reviews 2006 Issue 4. John Wiley and Sons, Ltd. Avril 2006-11-12

Plusieurs études ont montré l’efficacité de EMLA® et de l’améthocaïne pour réduire la douleur induite par les ponctions veineuses. La collaboration Cochrane a publié en juillet 2006 une méta-analyse comparant l’effet anesthésique de EMLA® et de l’améthocaïne.
Six études contrôlées et randomisées, regroupant 534 enfants âgés de 3 mois à 15 ans, ont satisfait les critères méthodologiques rigoureux de la Cochrane.
La procédure est la pose d’un cathéter veineux pour 4 d’entre elles, la pose d’un cathéter veineux ou une ponction veineuse simple pour les 2 autres.
Les méthodes d’évaluation de la douleur sont variées. Les auteurs ont converti les résultats donnés par les différentes échelles utilisées, en des résultats dichotomiques : douleur à 0 ou supérieure à 0.
Plusieurs comparaisons ont été analysées portant sur :

  • la facilité de la ponction
  • les réactions locales
  • les méthodes d’évaluation de la douleur
    • quand toutes les mesures d’évaluation sont combinées
    • quand la douleur est évaluée par l’enfant
    • quand la douleur est évaluée par un soignant
  • la durée d’application des traitements
    • un temps "court" : entre 30 et 60 min
    • selon les recommandations du fabricant (minimum de 60 min d’application pour EMLA®, 30 min pour les ponctions veineuses et 45 min pour les poses de cathéter veineux pour l’Ametop®)
    • un temps "long" : plus de 60 min.

Résultats  :
Une seule étude permet de comparer la facilité de la ponction : les différences ne sont pas significatives.
L’Ametop® entraîne plus d’érythème (vasodilatation) (RR 14,83, IC 95 % 2,28-96,36), EMLA® plus de blanchiement de la peau (vasoconstriction).
Dans tous les cas, l’Ametop® s’est montré plus efficace qu’EMLA® pour réduire la douleur.
Les données sont insuffisantes pour analyser les avantages lors d’une simple ponction veineuse.

Quelques chiffres :
L’Ametop® est supérieur à EMLA® pour tous les temps d’application : temps "court" (RR 0,61, IC 95 % 0,41-0,91), "selon les recommandations" (RR 0,64, IC 95 % 0,46-0,89) et pour des temps "longs" (RR 0,70, IC 95 % 0,51-0,96).
Quelle que soit l’évaluation de la douleur, l’avantage est toujours à l’Ametop® : toutes données combinées (RR 0,78, IC 95 % 0,62-0,98), évaluation par le patient (RR 0,63, IC 95 % 0,45-0,87), et évaluation par un tiers (RR 0,71, IC 95 % 0,52-0,96).




Le gel d’améthocaïne à 4 % réduit la douleur engendrée par l’injection sous-cutanée du vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole
Topical 4% Amethocaine Gel Reduces the Pain of Subcutaneous Measles-Mumps-Rubella Vaccination
O’Brien L, Taddio A., Ipp M, Goldbach M, Koren G.
Pediatrics 2004 ; 114 : 720-4
120 enfants participent à cette étude canadienne, randomisée en double aveugle contre placebo.
Avant l’injection sous-cutanée du vaccin Priorix® dans la partie haute du bras, les enfants, âgés de 12 mois reçoivent une application soit de 1g de gel d’améthocaïne à 4 % (groupe A, n = 61), soit de 1g de gel placebo (groupe P, n = 59). Dans les 2 groupes le gel est recouvert d’un Opsite®.
La durée d’application du gel est en moyenne de 30 minutes dans les 2 groupes.
La vaccination est effectuée dans les minutes qui suivent le retrait du gel. Il est demandé aux parents d’attendre 30 secondes après la piqûre avant de réconforter leur enfant...
Les réactions cutanées sont appréciées sur une échelle à 4 points.
La procédure est filmée et la douleur est évaluée par un observateur, ignorant la nature du gel, à l’aide de l’échelle MBPS (CHEOPS modifiée, cotée de 0 à10 ; un score > 2 indique une douleur). Une première évaluation est faite avant l’injection, une deuxième dans les 15 secondes qui suivent.
30 enfants de chaque groupe auront un prélèvement 1 mois plus tard afin d’étudier la réponse en anticorps vaccinaux.
Les réactions locales (essentiellement érythème) sont plus fréquentes dans le groupe améthocaïne.
Les scores MBPS après injection ne sont pas statistiquement différents entre les 2 groupes (groupe A : 4,8, groupe P : 5,3, p = 0,309), par contre cette différence devient significative si l’on compare la différence des scores MBPS avant et après l’injection (1,5 vs 2,3, p = 0,029).
Les titres d’anticorps ne sont pas différents dans les deux groupes.
Les auteurs concluent en l’efficacité du gel d’améthocaïne pour réduire la douleur des injections sous-cutanées lors de la vaccination par le Priorix®.
Commentaires Pédiadol :
  • si les différences sont statistiquement significatives elles restent très faibles
  • il serait intéressant de comparer la méthode avec d’autres techniques non médicamenteuses telle la distraction...


Evaluation de l’efficacité du gel de tétracaïne pour soulager la douleur lors de l’insertion de cathéters centraux par voie périphérique chez le nourrisson : un essai contrôlé randomisé
A randomized controlled trial evaluating the efficacy of tetracaine gel for pain relief from peripherally inserted central catheters in infants
Ballantyne M, McNair C, Ung E, Gibbins S, Stevens B.
Adv Neonatal Care 2003 Dec ; 3 (6) : 297-307

Cette étude canadienne, randomisée en double aveugle contre placebo, compare le gel d’améthocaïne à 4 % à un gel placebo lors de la pose de cathéters centraux par voie périphérique chez le nouveau-né à terme ou prématuré.
49 nourrissons âgés de 2 à 85 jours (moyenne : 18), d’âge gestationnel de 27 à 41 SA (moyenne : 33) participent à l’étude. Chaque enfant reçoit pendant 30 minutes avant le geste, soit 1 g d’Ametop®, soit 1 g de placebo, sous pansement occlusif.
Les expressions faciales sont enregistrées sur une vidéo, les fréquences cardiaques et SpO2 sur un ordinateur. Un observateur indépendant évalue les scores de douleur à l’aide de l’échelle PIPP.
Les résultats ne sont pas différents dans les 2 groupes.
Dans cette indication, le gel d’améthocaïne n’est pas efficace, d’autres moyens doivent être employés.
 


Plus de larmes : améthocaïne vs placebo dans le traitement de la douleur provoquée chez les nouveau-nés : étude randomisée en double aveugle
No more tears : a randomized controlled double-blind trial of amethocaine gel vs. placebo in the management of procedural pain in neonates
Moore J.
J Adv Nurs 2002 ; 34 (4) : 475-82
Adv. Neonatal Nurse Pract., City Hosp., NHS Trust., Birmingham, GBR

Etude randomisée, contrôlée en double aveugle sur 40 nouveau-nés de 32 SA ou plus (20 traités, 20 placebo) montrant que le gel d’améthocaïne appliqué pendant 30 min est un anesthésique local efficace pour la pose de perfusion (aiguille de 24G) avec peu d’effets secondaires (1 rash cutané érythémateux). L’effet anesthésique constaté est indépendant du sexe, du terme ou du poids du nouveau-né. La douleur a été évaluée à l’aide d’une échelle à 4 points (expression faciale, pleurs, modification du rythme cardiaque et difficultés de la pose de perfusion). 


Crème de lidocaïne-prilocaïne versus gel de tetracaïne pour les procédures douloureuses chez l’enfant
Lidocaine-prilocaine cream versus tetracaine gel for procedural pain in children
Taddio A, Gurguis MGY, Koren G.
Ann Pharmacother 2002 ; 36 (4) : 687-692, 22, eng
Div. Clin. Pharmacol. Toxicol., Hosp. Sick Child., 555 Univ. Ave., Toronto, ON M5G 1X8, CAN
Dans une revue de la littérature, 8 essais contrôlés randomisés comparant la crème de lidocaïne/prilocaïne (EMLA®) au gel de tétracaïne (Ametop®) sont retenus. Les gestes douloureux sont : la pose d’un cathéter veineux périphérique (4 études), une ponction de Port-à-Cath (1 étude), un traitement par laser (1 étude). L’efficacité de l’analgésie est identique si l’on compare EMLA® appliqué pendant 60 min à l’Ametop® appliqué pendant 30 min. Lorsque les 2 anesthésiques sont appliqués pendant un temps identique (40 min, 60 min, 2 h), l’Ametop® produit une meilleure anesthésie. La tétracaïne provoque généralement un érythème, la lidocaïne/prilocaïne un blanchiment de la peau.


Gel Ametop® et ablation de fils
Ametop gel and suture removal
McKENZIE D, KANGESU L, JOPLIN P.
Br J Plast Surg 2001 ; 54 : 181-2
Dept. Plast. Reconstr. Surg., St. George Hosp., Kogarah, NSW 2217, AUS

Etude prospective contre placebo en simple aveugle de l’effet du gel anesthésique Ametop® pour l’analgésie lors de l’ablation de fils (après plaie traumatique ou chirurgie). Evaluation par EVA chez 53 adultes. Les scores sont faibles, aux alentours de 1 sur 10 sans différence entre le placebo et l’Ametop® (scores légèrement plus faibles non significatifs).


Comparaison d’anesthésiques locaux pour la ponction veineuse chez l’enfant
A comparison of local anaesthetics for venepuncture
Arrowsmith J, Campbell C.
Arch Dis Child 2000 ; 82 : 309-10
Dept. Plastic Surg., Leicester Royal Infirm., Leicester LE1 5WW, GBR
Comparaison entre la crème EMLA® et le gel d’améthocaïne appliqués 2 heures avant le geste. Etude en simple aveugle chez 120 enfants de 1 à 15 ans. Evaluation par une échelle comportementale (pas de modification, grimace, plaintes verbales, pleurs, retrait de la main). Petite différence (p < 0,05 significative) en faveur d’Ametop®. Blanchiment caractéristique de la crème EMLA®, rougeur caractéristique d’Ametop®. Pas de différences dans le nombre de tentatives.


L’améthocaïne topique a une efficacité supérieure à l’EMLA® pour les ponctions veineuses
Topical amethocaine (Ametop (TM)) is superior to EMLA® for intravenous cannulation
Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G.
Can J Anaesth 1999 ; 46 : 1014-18
Dept. Anaesth. Intens. Care Med., Cork Univ. Hosp.

Etude randomisée en double aveugle en cross-over chez 36 patients adultes lors d’une ponction veineuse avec, soit EMLA® (2,5 g), soit améthocaïne (1,5 g) : 2 ponctions veineuses à 2 semaines d’intervalle, 1 heure avant la ponction. La douleur de la ponction est évaluée avec l’ EVA, elle est significativement moindre avec l’améthocaïne (12 ± 9) qu’avec l’EMLA® (25 ± 16) (p = 0,0002). Une vasoconstriction a été observée moins souvent avec l’améthocaïne (2/32) qu’avec l’EMLA® (17/32) (p = 0,0001). La ponction veineuse a été évaluée comme plus facile (sur 1 échelle en 4) dans le groupe améthocaïne (1,06 ± 0,25) que dans le groupe EMLA® (1,44 ± 0,88) (p=0,02).


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